La seguridad es un tema importante y ampliamente discutido en la actualidad. La seguridad de nuestros clientes es siempre nuestra principal preocupación; sin embargo, con la pandemia actual tenemos aún más cosas a considerar y precauciones que tomar. Dependiendo de dónde viva, es posible que no vea ningún cliente en absoluto o tal vez pueda ver clientes siguiendo reglas estrictas de distanciamiento. Sea cual sea la circunstancia en la que se encuentre, deseamos aprovechar esta oportunidad para ampliar el tema de la seguridad, específicamente en relación con los ensayos clínicos.
La seguridad y el bienestar de nuestros clientes de prueba
Al realizar ensayos clínicos, el bienestar de los clientes de las pruebas es un elemento clave y la razón por la que se han creado estándares internacionales para investigaciones que involucran sujetos humanos (Agencia Europea de Medicamentos, 2016). El bienestar de estos clientes parece algo obvio que no tendríamos que recordar para tener en cuenta. Nunca pondríamos en peligro a nuestros clientes de prueba, pero cuando realizamos ensayos clínicos existe un riesgo inherente asociado con cualquier producto nuevo. Si bien los riesgos de los audífonos son conocidos y de baja calificación, la seguridad y el bienestar de los clientes de la prueba no es algo que se dé por sentado.
Tener un ensayo revisado y aprobado por un comité de ética confirma que el ensayo ha sido diseñado para exponer a los sujetos de prueba a una cantidad mínima de riesgo necesaria para probar el nuevo producto. Esto significa que los beneficios de probar y utilizar un nuevo dispositivo superan los riesgos potenciales. Además, el comité de ética se asegura de que los procedimientos de evaluación se encuentren dentro de los límites razonables de los temas que deben completarse.
El primer paso antes que cualquier otro
El paso más importante antes de que pueda comenzar cualquier procedimiento de prueba es la firma de la información y el formulario de consentimiento. Todos los sujetos de prueba potenciales deben leer la información y el formulario de consentimiento que contiene los detalles sobre el ensayo antes de aceptar participar. La información incluye los posibles riesgos en los que podrían incurrir al usar los dispositivos y describe las actividades de prueba que se espera que estos realicen.
¿Cuántos clientes de prueba y pruebas son útiles?
La prueba no debe usar más clientes de los estrictamente necesarios para completarla. Siempre se calcula un tamaño de muestra para determinar el número mínimo de sujetos necesarios para cada ensayo. Tampoco deben estar obligados a asistir a citas clínicas excesivas que, además, no deben ser demasiado largas, sino que deben diseñarse de manera eficiente. Normalmente, las pruebas de laboratorio para audífonos no parecen ser demasiado exigentes. Pero al diseñar una prueba, es fácil dejarse llevar por todas las pruebas posibles que podrían ser útiles. Es importante recordar al cliente que debe sentarse en la cabina insonorizada y responder las pruebas de voz durante una hora. Las pruebas con mayor duración causan fatiga mental e incluso física, sin mencionar lo somnoliento que puede resultar a la persona que realiza la prueba – hablando por experiencia personal.
¿Qué son los eventos adversos?
Los eventos adversos (AE por sus siglas en inglés) son cosas que ocurren durante la prueba, pero no necesariamente durante la prueba en sí, como dolores de cabeza, caídas y enfermedades. Pueden o no estar relacionados con el dispositivo probado, pero todos los elementos adversos deben de ser informados. Los sujetos a menudo necesitan muchas indicaciones para que recuerden algunos de estos eventos, pero es importante para rastrear su seguridad y, de hecho, podrían descubrir un nuevo riesgo causado por el dispositivo que antes era desconocido.
Los productos de Bernafon se prueban con un alto estándar
Como puede ver, incluso para un dispositivo de bajo riesgo que utilizan millones de personas, todavía hay muchas cosas que considerar para proteger el bienestar de estos clientes. Nuestra próxima prueba incluirá más pasos para minimizar la exposición de los clientes a todo tipo de riesgos, especialmente porque muchos de ellos son vulnerables a cosas como virus altamente contagiosos. Gracias a nuestros participantes voluntarios, que donan su tiempo y energía, los productos de Bernafon se prueban con un alto estándar de calidad para garantizar su seguridad y eficacia antes de ser lanzados al mercado. Consulte el TiA: Buenas prácticas clínicas – Mantenimiento de la seguridad y la calidad para obtener más detalles sobre los ensayos clínicos realizados en Bernafon.
Referencias
European Medicines Science Medicines Agency (2016). Guideline for good clinical practice E6(R2) Addendum Step 5 Version, 5-69. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf Accessed on 28 April 2020.